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翀鼎科技为国内某知名上市药企进行工艺系统铁丹红处理

发布时间:2019-12-18 09:06:13来源:51招商网

标题:翀鼎科技为国内某知名上市药企进行工艺系统铁丹红处理

时间:2019-06-26

内容:

翀鼎科技为国内某知名上市药企进行工艺系统铁丹红处理,该注射用水系统运行约5年时间里,经我们处理后系统恢复如新,见后续对照图!






我们处理方式的特点:

1.进口试剂,安全高效;

2.处理时间短,一套WFI分配系统仅需要8-12小时;国内友商需要3天时间。

3.可提交完全的文件(MSDS,材料兼容性证明,无动物源声明,残留检测方法验证等),满足GMP需求。

在如今制药行业普遍使用的316和316L级别的不锈钢设备中,时常会发生材料由*初的银白光亮渐渐变为黄色、红色、褐色甚至金色、黑色等状况,这就是“铁丹红(rouge)”状况。这里之所以我们不称之为“锈(rust)”,是因为铁丹红沉积层的形成机理、组成成分和结构特点都和锈有显着区别。

狗万提现免费不锈钢表面状态是可以使用很多固相表面分析方法进行精确检测的,例如X射线电子频谱、扫描电子隧道显微镜、Auger电子能谱、微斑化学分析电子能谱、反射光度法等。这些方法的共同特点是,均需在材料表面取微量样本,吸收进仪器再进行检测,即有损检测。因此这些方法均不适合于在用的制药设备,会对设备造成潜在的材料损伤风险。目前适用于现场判断铁丹红程度的方法仅限于目测,目视直接观察或使用内窥镜进行管腔观察,通过颜色和可擦拭程度来判断铁丹红的级别,这一做法已经被行业接受为简单定性判断铁丹红的方法之一。

铁丹红的形成和分级

铁丹红状况不是一蹴而就的,而是伴随着时间和工作条件变化逐步累积形成的,因此我们可能在一套设备中见到不同颜色、不同沉积厚度的铁丹红。实际上,铁丹红*早发生于钝化层部分破裂脱落的部位,开始时只是不锈钢表面褪去光泽,继而发生小面积的颜色变化,伴随着时间推移,颜色渐渐蔓延至材料整体表面。基于此原理,ISPE指南《水与蒸汽系统(第二版)》和ASME BPE(2014版)都对铁丹红分级做了明确表述,以下为ASME BPE对于“rouge”的分级描述:

I 级铁丹红——轻微附着于材料表面,容易被擦拭下来,也容易去除和溶解。此时的铁丹红成分主要是铁的氧化物和氢氧化物,还有微量其他金属氧化物或碳元素,颜色呈现较为浅淡的黄色、橙色或红色。此时不锈钢表面的元素构成和粗糙度不会发生显着变化。

II 级铁丹红——成分与I级差别不大,但铬和镍的氧化物含量会有所增加,仍然可能含有微量碳元素,且材料表面粗糙度会变差,颜色呈现较深的黄、红、褐色等。II级铁丹红仅有部分能被擦拭下来,且清除时需要更高的温度和试剂浓度才能达到较好效果。微观分析表明,II级铁丹红是在钝化层不完整或不致密的不锈钢表面直接氧化生成的,活跃的氧化性刺激作用,比如含氯物料或消毒剂、臭氧消毒等是主要原因。

III级铁丹红——在高温作用下,铁的氧化物结构发生明显改变,氧化铁与氧化亚铁结合成四氧化三铁,其极易与不锈钢本体材料结合成黑色稳定物质,使得III级铁丹红变得极难脱落和清除。同时,由于工艺流体中有机物的碳化,大量碳元素也会出现在这些沉积层中,在清除过程中甚至会在不锈钢表面形成“黑膜”。强烈的酸性试剂对于清除III级铁丹红是有效的,但其产生的过度腐蚀风险显然也是非常高的。

本文来源于:http://www.chongdingtech.com


  

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文章来源:http://sh.51zhaoshang.cn/rdxw/32954

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